Pacienții pot avea diverse motivații pentru a participa la un program de cercetare clinică:
Studiile clinice sunt reglementate în România în concordanță cu legislația internațională:
În România un studiu clinic necesită aprobarea a două foruri naționale: Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Studiul clinic nu poate începe decât după obținerea acestor două aprobări care sunt acordate în baza legislației în vigoare.
Documentul care reglementează desfășurarea studiilor clinice și care detaliază toate activitățile din cadrul studiului este cunoscut sub numele de protocol de cercetare. Acest document cuprinde informații despre obiectivele studiului, criteriile de includere a pacienților, programul și tipurile de proceduri, dozele de medicamente, durata studiului și metodele de raportare.
Un medic cercetător este un medic experimentat și cu înaltă calificare, specializat într-un anumit domeniu terapeutic. Aceștia trebuie să posede cunoștințe științifice aprofundate și experiență clinică relevantă. Medicii de cercetare clinică urmează o pregătire specializată în domeniul studiilor clinice. Medicului de cercetare i se încredințează responsabilitatea de a supraveghea studiul clinic. În cazurile în care un studiu clinic implică o echipă de specialiști, un medic șef al studiului, cunoscut și sub numele de cercetător principal, este numit pentru a gestiona întregul proces.
Sponsorii studiilor clinice sunt, de obicei, companii farmaceutice sau agenții guvernamentale. Aceste organizații formulează strategia și oferă sprijin financiar pentru cercetările clinice. În cazurile în care sponsorii nu dispun de resurse interne adecvate pentru a organiza studiile clinice, aceștia optează adesea pentru externalizarea executării acestor studii către companii de cercetare private specializate.
Înainte de a se implica în fiecare studiu, pacientul investește o bună parte din timpul petrecut cu medicul de cercetare, pentru a se familiariza cu scopul studiului, etapele, examinările necesare, frecvența vizitelor la clinică, responsabilitățile la domiciliu și riscurile potențiale. Pacientul este familiarizat în detaliu cu medicamentul de studiu, iar medicii de cercetare încurajează în mod activ întrebările pentru a asigura o înțelegere cuprinzătoare a tuturor aspectelor legate de participarea la studiu.
Pacientului i se prezintă un document esențial, "Consimțământul informat", care descrie detaliile menționate mai sus. Acest document poate fi discutat cu prietenii, familia sau medicul de familie, dacă este necesar. Semnarea "Consimțământului informat" are loc numai atunci când pacientul se simte informat în mod adecvat pentru a decide despre participarea la studiu.
Chiar și după semnare, dacă pacientul se răzgândește, acesta are libertatea de a se retrage în orice moment din studiu, fără consecințe. Medicii de cercetare pledează pentru vizite în persoană la clinicile de cercetare ARENSIA, permițând pacienților să adune informații extinse înainte de a se implica în participarea la un studiu clinic.
Fiecare terapie medicamentoasă, fie că este disponibilă în farmacii sau în curs de cercetare, implică riscuri inerente. Pe terenul practicii clinice, o întrebare permanentă iese la suprafață: ce prezintă un risc mai mare - să administrezi medicamentul pacientului sau să îl lași netratat?
Fiecare medicament aprobat pentru vânzare și, prin urmare, găsit în farmacii, este însoțit de instrucțiuni care îi prezintă efectele adverse, dezvăluind riscurile asociate cu utilizarea sa. Aceste efecte adverse, enumerate în fișa de însoțire a oricărui medicament, provin din observațiile derivate din studiile clinice, înrădăcinate în datele statistice a mii de pacienți participanți.
Pe măsură ce studiile clinice avansează până la faza de testare a pacienților, riscurile utilizării medicamentului sunt deja discernute și considerate acceptabile. Acestea pot include, de exemplu, somnolență, constipație sau disconfort la locul de injectare, pe baza experiențelor acumulate în urma studiilor clinice anterioare care implică molecula respectivă. Înainte ca un pacient să opteze pentru a participa la studiul clinic, echipa medicală oferă o explicație detaliată a acestor riscuri sau disconforturi.
Studiile clinice sunt concepute cu meticulozitate pentru a asigura supravegherea continuă a pacientului de către medicii de cercetare, care sunt disponibili în orice moment pentru o comunicare directă cu privire la orice eveniment advers. Studiile încorporează o serie de examinări pentru a detecta prompt orice schimbări în starea de sănătate a participanților. În cazul unor evenimente adverse, participantului i se acordă imediat asistență medicală, asigurată de echipa de cercetare, cu implicarea altor specialiști, dacă se consideră necesar.
Confidențialitatea datelor pacienților implicați în studiu va fi menținută în mod riguros, accesul la informațiile personale fiind permis doar echipei de cercetare și autorităților de reglementare, în strictă conformitate cu legile naționale și internaționale. Toate datele legate de studiu vor fi identificate doar prin inițialele pacienților și anul nașterii. În consecință, informațiile împărtășite de către medicul de cercetare cu sponsorul, cum ar fi rezultatele testelor, vor include doar rezultatele, data și ora recoltării, inițialele și anul nașterii participantului.
